Εάν διαγραφεί, το φάρμακο της Merck θα ήταν το πρώτο χάπι που θα δείξει για τη θεραπεία του COVID-19, μια δυνητικά σημαντική πρόοδο στις προσπάθειες για την καταπολέμηση της πανδημίας.
Όλες οι θεραπείες COVID-19 που επιτρέπονται πλέον στις ΗΠΑ απαιτούν ενδοφλέβια χορήγηση ή ένεση.
Η Merck και ο συνεργάτης της Ridgeback Biotherapeutics είπαν ότι τα πρώτα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο, που ονομάζεται molnupiravir, εντός πέντε ημερών από τα συμπτώματα του COVID-19 είχαν περίπου το ήμισυ του ποσοστού νοσηλείας και θανάτου ως ασθενών που έλαβαν εικονικό χάπι.
Η μελέτη παρακολούθησε 775 ενήλικες με ήπιο έως μέτριο COVID-19 που θεωρούνταν υψηλότερος κίνδυνος για σοβαρές ασθένειες λόγω υποκείμενων προβλημάτων υγείας όπως παχυσαρκία, διαβήτης και καρδιακές παθήσεις.
Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν molnupiravir, το 7,3% είτε νοσηλεύτηκε είτε πέθανε στο τέλος των 30 ημερών, σε σύγκριση με το 14,1% αυτών που έλαβαν το εικονικό χάπι.
Δεν υπήρξαν θάνατοι στην ομάδα ναρκωτικών μετά από αυτό το χρονικό διάστημα σε σύγκριση με οκτώ θανάτους στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, σύμφωνα με την Merck.
Τα αποτελέσματα κυκλοφόρησαν από την εταιρεία και δεν έχουν αξιολογηθεί από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες, τη συνήθη διαδικασία για τον έλεγχο της νέας ιατρικής έρευνας.
Η Merck είπε ότι σχεδιάζει να τους παρουσιάσει σε μελλοντική ιατρική συνάντηση.
Μια ανεξάρτητη ομάδα ιατρικών εμπειρογνωμόνων που παρακολουθούσε τη δοκιμή συνέστησε τη διακοπή της έγκαιρα επειδή τα ενδιάμεσα αποτελέσματα ήταν τόσο ισχυρά.
Αυτό είναι τυπικό όταν τα πρώτα αποτελέσματα δείχνουν τόσο καθαρά ότι μια θεραπεία λειτουργεί ώστε να μην υπάρχει ανάγκη για περαιτέρω δοκιμές πριν υποβάλετε αίτηση για έγκριση.
Τα στελέχη της εταιρείας δήλωσαν ότι σχεδιάζουν να υποβάλουν τα δεδομένα για έλεγχο από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων τις επόμενες ημέρες.
Μόλις ολοκληρωθεί η υποβολή, ο FDA θα μπορούσε να λάβει απόφαση εντός εβδομάδων - και, εάν εγκριθεί, το φάρμακο θα μπορούσε να κυκλοφορήσει στην αγορά αμέσως μετά.
«Ξεπέρασε αυτό που πίστευα ότι το φάρμακο θα μπορούσε να κάνει σε αυτή την κλινική δοκιμή», δήλωσε ο Δρ Ντιν Λι, αντιπρόεδρος της Merck Research Laboratories.
«Όταν βλέπετε 50% μείωση της νοσηλείας ή του θανάτου, αυτό είναι ένα σημαντικό κλινικό αντίκτυπο».
Οι παρενέργειες αναφέρθηκαν και από τις δύο ομάδες στη δοκιμή Merck, αλλά ήταν ελαφρώς πιο συχνές στην ομάδα που έλαβε ένα εικονικό χάπι. Η εταιρεία δεν διευκρίνισε τα προβλήματα.
Οι ασθενείς παίρνουν το χάπι δύο φορές την ημέρα για πέντε ημέρες για να ολοκληρώσουν μια πορεία θεραπείας.
Προηγούμενα αποτελέσματα μελέτης έδειξαν ότι το φάρμακο δεν ωφέλησε τους ασθενείς που είχαν ήδη νοσηλευτεί με σοβαρό COVID-19.
Οι ΗΠΑ ενέκριναν ένα αντιικό φάρμακο, τη ρεμδεσιβίρη , ειδικά για τον COVID-19, και επέτρεψε την επείγουσα χρήση τριών θεραπειών αντισωμάτων που βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα να καταπολεμήσει τον ιό.
Αλλά όλα τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται με ενδοφλέβια χορήγηση ή με ένεση σε νοσοκομεία ή ιατρικές κλινικές και οι προμήθειες έχουν περιοριστεί από την τελευταία αύξηση της παραλλαγής Delta.
Οι ειδικοί στον τομέα της υγείας, συμπεριλαμβανομένου του κορυφαίου εμπειρογνώμονα των λοιμωδών ασθενειών των ΗΠΑ, Δρ Anthony Fauci, έχουν ζητήσει εδώ και καιρό ένα βολικό χάπι που θα μπορούσαν να πάρουν οι ασθενείς όταν εμφανιστούν για πρώτη φορά τα συμπτώματα του COVID-19, όπως ακριβώς το παλιό δεκαετές Tamiflu βοηθά στην καταπολέμηση της γρίπης.
Τέτοια φάρμακα θεωρούνται βασικά για τον έλεγχο των μελλοντικών κυμάτων μόλυνσης και τη μείωση των επιπτώσεων της πανδημίας.
Το χάπι της Merck λειτουργεί παρεμβαίνοντας σε ένα ένζυμο που χρησιμοποιεί ο κορωνοϊός για να αντιγράψει τον γενετικό του κώδικα και να αναπαραχθεί. Το χάπι έχει δείξει παρόμοια επίδραση σε άλλους ιούς.
Η αμερικανική κυβέρνηση έχει δεσμευτεί να αγοράσει 1,7 εκατομμύρια δόσεις του φαρμάκου εάν έχει εγκριθεί από τον FDA.
Η Merck έχει πει ότι μπορεί να παράγει 10 εκατομμύρια δόσεις μέχρι το τέλος του έτους και έχει συμβάσεις με κυβερνήσεις παγκοσμίως. Η εταιρεία δεν έχει ανακοινώσει τιμές.
Αρκετές άλλες εταιρείες, συμπεριλαμβανομένης της Pfizer και της Roche, μελετούν παρόμοια φάρμακα και θα μπορούσαν να αναφέρουν αποτελέσματα τις επόμενες εβδομάδες και μήνες.
Η Merck είχε προγραμματίσει να εγγράψει περισσότερους από 1.500 ασθενείς στη δοκιμή της σε προχωρημένο στάδιο, προτού η ανεξάρτητη επιτροπή το διακόψει νωρίς.
Τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν την Παρασκευή περιλάμβαναν ασθενείς εγγεγραμμένους σε όλη τη Λατινική Αμερική, την Ευρώπη και την Αφρική. Τα στελέχη εκτιμούν ότι περίπου το 10% των ασθενών που μελετήθηκαν ήταν από τις ΗΠΑ
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου